> Novice > Industrijske novice

Zunanje izvajanje proizvodnje API – Ali so potrebni strogi predpisi in preverjanja kakovosti?

2022-06-17

API mora opraviti preverjanje kakovosti na dveh glavnih ravneh:

V državi, kjer se proizvaja.

V državi, kjer se droge proizvajajo in prodajajo končnim uporabnikom.

Zato mora proizvajalec API-jev poskrbeti za revizije tretje osebe, katerih certificiranje potrjuje, da se med proizvodnim procesom API-ja v njihovi industrijski postavitvi upoštevajo vsi industrijski standardi.

V primeru, da podjetje ne opravi inšpekcijskega postopka, se mu izreče opozorilo in začasno prekine vse posle s proizvajalci zdravil, dokler ne opravijo ponovnega inšpekcijskega nadzora. To je storjeno, da se zagotovi, da so vsi API-ji varni za uporabo pri ljudeh in uživanje ne sme povzročiti nobenih škodljivih učinkov, ki lahko povzročijo resno bolezen in v nekaterih primerih celo smrt.

Obstaja večstopenjsko preverjanje proizvedenih serij API-jev:

Najprej ga bo analiziral laboratorij samega proizvajalca API.

Drugič, laboratorij tretje osebe bo opravil pregled parametrov varnosti in kakovosti proizvedene učinkovine.

Tretjič, proizvajalec zdravil ali farmacevtsko podjetje bo preizkusilo API pred trgovanjem.

Nazadnje bodo številne serije testirane tudi v bolnišnicah, kjer bodo zdravilo predpisovali končnim uporabnikom.

Kategorije izdelkov, ki spadajo pod regulativni nadzor API-ja, so:

Generični izdelki z/brez načrtovanega strupa.

Novi izdelki z zdravili.

Zdravstveni dodatki, veterinarski izdelki, biotehnološki izdelki in tradicionalni izdelki niso pod regulativnim nadzorom API.

Dobre proizvodne prakse

To je izraz, ki se ga mora držati večina proizvajalcev API-jev. To so standardi, ki so mednarodno priznani za izdelavo varnih API za proizvodnjo zdravil. Vsaka država ima določene predpise, ki vsebujejo vse smernice, ki jih mora upoštevati proizvajalec API kot del GMP.

Če želimo zagotoviti, da so zdravila, proizvedena v farmacevtski industriji, varna za ljudi, je nujno najti uglednega proizvajalca API-jev, ki zelo strogo upošteva GMP. Nekateri parametri, ki lahko določajo ugled dobaviteljev API-jev, so:

Preverjanje preteklosti bi moralo razkriti morebitne vrzeli v njihovih proizvodnih procesih, prometu, zmogljivosti proizvajalca in zgodovini preteklih strank.

Preverjanje evidenc parametrov kakovosti je sledilo pri nabavi surovin, izdelavi učinkovine, skladiščenju in pakiranju učinkovine.

Potrdite tudi, ali je dobavitelj API pripravljen prevzeti odgovornost za kakršno koli neuspešno preverjanje kakovosti ali ne.

Njihova pripravljenost izdelati API v določenem časovnem okviru veliko govori o njihovi učinkovitosti kot proizvajalca API.

API je bistvenega pomena za sodoben postopek izdelave zdravil in zniževanje stroškov ne bi smelo biti edino merilo, ki se lahko uporablja za proizvodnjo farmacevtske učinkovine, saj lahko škodljivo vpliva na zdravje ljudi, če se zgoraj omenjeni predpisi in prakse ne upoštevajo dosledno.

Prejšnja:Kako najti najboljšega kitajskega proizvajalca API?

Naslednji:Koliko veste o minociklinijevem kloridu?