Vse, kar morate vedeti o farmacevtskih učinkovinah (API v farmaciji)

Sandoo, kot profesionalecProizvajalec API na Kitajskem, proizvajamo široko paleto farmacevtskih učinkovin, ki se lahko uporabljajo v proizvodnji zdravil za različne namene. Naši izdelki so proizvedeni po strogih postopkih in cGMP (Trenutne dobre proizvodne prakse). Poleg tega lahko prilagodimo tudi nove farmacevtske spojine za nova zdravila.

Kazalo

API v farmaciji

Pogosta vprašanja o API-ju

API proizvodnja

Predpisi v farmacevtski industriji

API v farmaciji

UČINKOVINA, tako kot tudi farmacevtska učinkovina, pomeni učinkovino zdravila. V procesu izdelave zdravil ima API pomembno vlogo in deluje kot pravo farmacevtsko sredstvo v zdravilu.

Na primer, olopatadinijev klorid je zdravilo, ki se uporablja za zmanjšanje simptomov alergijskega konjunktivitisa in alergijskega rinitisa (seneni nahod). API-ji (Isoxepac cas št. 55453-87-7 in (3-dimetilaminopropil)trifenilfosfonijev bromo hidrobromid cas št. 27710-82-3), uporabljeni v olopatadinijevem kloridu, so učinkovine, ki delujejo proti alergijam.

Vendar je treba omeniti, da API-jev ne more jemati neposredno bolnik. API je le aktivna sestavina zdravila in se ne more uporabljati kot zdravilo. Šele ko je učinkovina predelana v farmacevtski pripravek, lahko postane zdravilo za klinično uporabo.

Pogosta vprašanja

Kakšna je razlika med API in intermediati?

Intermediat je kemična spojina, ki nastane v procesu izdelave API. Intermediati so nujni in nepogrešljivi pri sintezi in proizvodnji API-jev. Pri proizvodnji API-jev so intermediati ključni produkti predhodnih procesov.

Kako se proizvaja API v farmaciji?

V procesu proizvodnje API-jev nas lahko zamenjuje več konceptov, kot so surovine, intermediati in API. Kakšna je razlika? Surovine so kemične spojine, ki se uporabljajo kot osnova za izdelavo API-jev. Pri zapletenih reakcijah v velikem reaktorju v naši tovarni se surovine predelajo v učinkovine. Kemična spojina, ki iz surovine nastaja kot API, je intermediat. Vsak API, ki ga proizvedemo, gre skozi številne vrste vmesnih proizvodov v proizvodnji. Od surovine do API-jev se kemična spojina znova in znova čisti, dokler ne doseže visoke stopnje čistosti. Končno so izdelani API-ji.

Še več, vse vrste API-jev morajo biti proizvedene v skladu s cGMP (trenutno dobro proizvodno prakso) in distribuirane v skladu z GDP (dobre distribucijske prakse) za farmacevtske izdelke.

Kje so narejeni API-ji?

Največji proizvajalci API so v Aziji, zlasti na Kitajskem in v Indiji.

Celoten obseg kitajske industrije API je velik. Podatki kažejo, da je Kitajska največja proizvajalka in izvoznica API-jev, saj proizvede več kot 1500 API-jev in intermediatov. Na Kitajskem obstajajo nacionalne proizvodne baze API-jev. Z nenehnim nadgrajevanjem kitajskih API podjetij v smislu proizvodne tehnologije, obsega in kakovosti bodo kitajski proizvajalci API v prihodnosti še napredovali na mednarodnem trgu.

API proizvodnja

API-ji se na splošno proizvajajo z biološkimi in kemičnimi postopki. S hitrim razvojem farmacevtske industrije se vloga proizvajalcev učinkovin na farmacevtskem trgu nenehno spreminja.  Zato se oprema in tehnologija, ki se uporabljata v proizvodnji API, prav tako posodabljata, da se prilagodita spremembam v industriji.

Skupne proizvodne tehnologije API

kemična sinteza

Kemijski sintetični API se nanaša na proizvodno metodo API, pri kateri lahko različne kemične surovine v industrijski proizvodnji pridobijo izdelke z določeno učinkovitostjo s kemično reakcijo pod določenimi pogoji. Nato lahko s kristalizacijo, sušenjem in drugimi postopki proizvedene učinkovine dosežejo različne indekse zdravila.

Fermentacija

Fermentacija je tudi eden od pomembnih načinov v proizvodnih procesih API, zlasti antibiotikov API, kot so penicilini in cefalosporini, ki se običajno pridobivajo s polsintezo fermentacije in kemične sinteze.

Najprej je bila glavna struktura ciljne spojine, kot je za penicilin specifična 3-laktamska struktura, pridobljena z biološko fermentacijo, nato pa je bila končna ciljna spojina pridobljena s strukturno modifikacijo. Nazadnje se rafinira in rekristalizira, da dobimo končni izdelek API. Postopek fermentacije mora na splošno potekati skozi pripravo gojišča, obdelavo z raztapljanjem, inokulacijo, fermentacijo, lomljenje sten, filtracijo, obarjanje, centrifugiranje, sušenje in druge postopke.

sterilizacijo

Podobno kot sterilne pripravke, se tudi sterilne učinkovine delijo na sterilne učinkovine s končno sterilizacijo in nesterilne učinkovine s končno sterilizacijo. Ker pa je večina API-jev občutljivih na visoko temperaturo, visoko vlažnost, visok pritisk, sevanje itd., je sprejetih nekaj sterilnih API-jev s končno sterilizacijo.

Trenutno se nedokončna sterilizacija sterilnega API običajno kombinira z rafiniranjem ali soljenjem zadnje stopnje izdelka in postopkom sterilizacije, končni izdelek pa je sterilen s predfiltracijo in dvostopenjskim sterilizacijskim filtriranjem 0,22 um. Sterilni izdelek API se običajno pridobi s kristalizacijo, liofilizacijo ali sušenjem z razprševanjem filtrirane raztopine po sterilizaciji.

V primerjavi z nesterilnim API-jem je treba pri proizvodnji sterilnega API-ja paziti ne le na zahteve kemijskih indikatorjev kakovosti, kot so nečistoče ter fizikalne in kemijske lastnosti izdelka, temveč mora biti pozoren tudi na jamstvo za sterilnost izdelka. izdelek od začetka načrtovanja procesa. Zato ima proizvodnja sterilnih API višje zahteve glede okolja in opreme.

ekstrakcija živali in rastlin

Narava je zakladnica naravnih spojin. Živali ali rastline z lastnim metabolizmom proizvajajo številne spojine, ki jih trenutno ni mogoče sintetizirati, a so zelo pomembne za zdravljenje bolezni. Zato je živalska in rastlinska ekstrakcija pomemben način za pridobivanje ciljnih spojin in tudi eden glavnih načinov za proizvodnjo učinkovin.

Značilnosti proizvodnje API

Pogosto vključuje zapletene kemične in/ali biološke procese.

Ima bolj zapleten vmesni nadzorni proces.

Med proizvodnim procesom pogosto nastanejo stranski proizvodi in običajno so potrebni postopki čiščenja.

Za različne reakcije se včasih uporabljajo različne vrste proizvodne opreme.

Ista naprava se lahko včasih uporablja za različne reakcije.

Stopnja avtomatizacije postaja vedno višja, uporaba avtomatskih proizvodnih naprav in opreme ter tehnologija za analizo procesov narašča.

Mehanizem nekaterih kemičnih in bioloških reakcij ni popolnoma razumljen.

Do kontaminacije je večja verjetnost, da pride do razgradnje materiala v opremi, ki se lahko s postopkom prenese na drugo opremo.

Predpisi

Aktivne farmacevtske učinkovine (API) kot ključni materiali zdravil igrajo pomembno vlogo pri proizvodnji zdravil v farmacevtski industriji. Kakovost in stabilnost učinkovin sta ključna dejavnika pri splošni kakovosti, varnosti in učinkovitosti medicinskih izdelkov. Zato obstajajo stroge regulativne zahteve za farmacevtske učinkovine, ki se jih morajo strogo držati vsi proizvajalci učinkovin.

V različnih državah obstajajo različni predpisi o API-jih. Obdobje, ki je za nami, lahko grobo povedano označimo kot eno od »dvojnih standardov« regulativnih zahtev za proizvajalce API-jev: ravni, ki jo zahteva ameriška FDA, in tiste, ki jo zahteva preostali svet. API-ji, ki jih proizvede proizvajalec, morajo izpolnjevati zahteve cGMP (trenutne dobre proizvodne prakse) in regulativne standarde v kraju, kjer se API-ji prodajajo.

Na primer, API-ji, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na trgu v ZDA, morajo izpolnjevati vse predpise FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila).

Poleg tega je farmacevtska industrija tesno povezana z zdravjem in kakovostjo življenja ljudi. To pomeni, da je vsak korak v proizvodnji medicinskih izdelkov ključen in da morajo farmacevtski proizvajalci strogo upoštevati omejitvene zahteve v farmacevtski industriji.

Sandoo, profesionalni proizvajalec API-jev na Kitajskem, je predan proizvodnji visokokakovostnih aktivnih farmacevtskih sestavin (API-jev), ki strogo upoštevajo omejevalne standarde in zahteve v farmacevtski industriji že od ustanovitve. Ponujamo široko paleto API-jev za zadovoljevanje različnih potreb strank.

Sorodni članki:

Kaj je farmacevtska učinkovina (API v farmaciji)?

Kako se proizvaja aktivna farmacevtska učinkovina (API)?

Kakšna je razlika med API in FDF v farmaciji？