FDA odobri lorlatinib za drugo ali tretjo linijo zdravljenja ALK-pozitivnega metastatskega NSCLC

2. novembra 2018 je Uprava za hrano in zdravila izdala pospešeno odobritevlorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) za bolnike z metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), pozitivnim na anaplastično limfomsko kinazo (ALK), pri katerih je bolezen napredovala ob zdravljenju s krizotinibom in vsaj enim drugim zaviralcem ALK za metastatsko bolezen ali katerih bolezen je napredovala na alektinibu ali ceritinibu kot prvem zaviralcu ALK za zdravljenje metastatske bolezni.

Odobritev je temeljila na podskupini 215 bolnikov z ALK-pozitivnim metastatskim NSCLC, predhodno zdravljenih z enim ali več zaviralci kinaze ALK, vključenih v nerandomizirano večkohortno multicentrično študijo z razponom odmerkov in ocenjevanjem aktivnosti (študija B7461001; NCT01970865 ). Glavna merila učinkovitosti sta bila skupna stopnja odziva (ORR) in intrakranialni ORR v skladu z RECIST 1.1, kot je ocenil neodvisni osrednji odbor za pregled.

ORR je bil 48 % (95 % IZ: 42, 55), s 4 % popolnimi in 44 % delnimi odzivi. Ocenjeno mediano trajanje odziva je bilo 12,5 meseca (95 % IZ: 8,4, 23,7). Intrakranialni ORR pri 89 bolnikih z merljivimi lezijami v CŽS po RECIST 1.1 je bil 60 % (95 % IZ: 49, 70) z 21 % popolnimi in 38 % delnimi odzivi. Ocenjeno mediano trajanje odziva je bilo 19,5 meseca (95 % IZ: 12,4, nedosežen).

Najpogostejši neželeni učinki (pogostnost ≥20 %) pri bolnikih, ki prejemajolorlatinibso bili edem, periferna nevropatija, kognitivni učinki, dispneja, utrujenost, povečanje telesne mase, artralgija, učinki razpoloženja in driska. Najpogostejši laboratorijski nenormalnosti sta bili hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija.

Priporočenolorlatinibodmerek je 100 mg peroralno enkrat na dan.

Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila LORBRENA.

Ta indikacija je odobrena v okviru pospešene odobritve na podlagi stopnje odziva tumorja in trajanja odziva. Nadaljnja odobritev za to indikacijo je lahko odvisna od preverjanja in opisa klinične koristi v potrditvenem preskušanju. FDA je odobrila prednostni pregled te vloge in dodelila oznako prebojne terapije za ta razvojni program. Pospešeni programi FDA so opisani v Smernicah za industrijo: Pospešeni programi za resna stanja – zdravila in biološka zdravila.

Zdravstveni delavci morajo prijaviti vse resne neželene dogodke, za katere sumijo, da so povezani z uporabo katerega koli zdravila in pripomočka, v sistem poročanja MedWatch FDA ali na telefonsko številko 1-800-FDA-1088.

Spremljajte Oncology Center of Excellence na Twitterju @FDAOncologyExternal Link Zavrnitev odgovornosti.

Oglejte si nedavne odobritve v podcastu OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).