Kakšna je razlika med API in FDF v farmaciji？

V farmacevtski industriji boste morda slišali izraza »FDF« in »API«, ki se pogosto uporabljata za izdelke. Zagotovo razumemo to vrsto žargona, vendar zagotovo lahko vidimo, kako bi se splošna javnost počutila preobremenjena ob pogledu na te vrste terminoloških okrajšav. Ta članek je namenjen razlagi razlike med API in FDF. Za referenco pomenijo »končno dozirno obliko« oziroma »farmacevtsko učinkovino«.

priSandoo Pharma, smo morda zelo profesionalni pri farmacevtskih API-jih in intermediatih za naše stranke, vendar želimo biti tudi razumljivi laikom in preostali javnosti. Svet proizvodnje kemikalij je res lahko precej tehničen in zapleten, vendar nič ne pomeni, če je naše delo tako nepregledno, da povzroča zmedo.

V tem primeru bomo ta članek uporabili za razpravo o razliki med FDF in API ter o tem, kako sta ta dva dela postopka farmacevtske formulacije medsebojno povezana in kaj lahko storimo na tem področju.

KAJ JE FDF?

Kot je bilo že omenjeno, FDF pomeni končno dozirno obliko in se nanaša na dejansko končno zdravilo, ki je namenjeno uživanju. FDF so lahko v različnih oblikah, vključno s trdnimi tabletami ali kapsulami, tekočo raztopino ali drugo vrsto. FDF običajno vsebujejo API poleg različnih neaktivnih sestavin.

Vsa zdravila so sestavljena iz dveh ključnih komponent: API-ja, ki je osrednja sestavina, in pomožne snovi, snovi, ki niso zdravilo in pomagajo dostaviti zdravilo v vaš sistem. Pomožne snovi so kemično neaktivne snovi, kot sta laktoza ali mineralno olje v tabletki.

Čeprav neaktivne sestavine nimajo nobene vloge pri izboljšanju počutja zdravila, imajo lahko stranske učinke na telo. Preberite možne neželene učinke na naslednji embalaži zdravil na recept, ki jo dobite, da vidite, kako lahko te sestavine vplivajo na vas.

V tem primeru boste naslednjič, ko boste videli »FDF« v zvezi s farmacevtskimi izdelki, vedeli, da se izraz preprosto nanaša na fizično obliko zdravila, ki je bilo proizvedeno za prodajo v kateri koli lekarni, kjer kupci nakupujejo.

KAJ JE API?

Pravkar smo se sklicevali na API-je ali aktivne farmacevtske sestavine, vendar lahko tukaj preberemo nekaj več podrobnosti. Aktivna farmacevtska učinkovina (API) je del katerega koli zdravila, ki povzroči načrtovane učinke. Nekatera zdravila, kot so kombinirane terapije, imajo več učinkovin za zdravljenje različnih simptomov ali delujejo na različne načine.

Proizvajalci uporabljajo določene standarde, da določijo, kako močan je API v posameznem zdravilu. Vendar se lahko standard zelo razlikuje od ene znamke do druge. Vsaka blagovna znamka lahko uporablja različne preskusne metode, kar lahko povzroči različne moči.

V vseh primerih FDA od proizvajalcev zahteva, da dokažejo učinkovitost svojih izdelkov pri pacientih v resničnem življenju in tudi v laboratorijskih pogojih.

Farmacevtske družbe tradicionalno proizvajajo same farmacevtske družbe v svojih državah. Toda v zadnjih letih so se številne korporacije odločile, da bodo proizvodnjo poslale v tujino, da bi zmanjšale stroške. To je povzročilo pomembne spremembe v tem, kako so ta zdravila regulirana, s strožjimi smernicami in uvedenimi inšpekcijskimi pregledi.

Medtem ko je veliko farmacevtskih podjetij v Združenih državah in Angliji, je večina proizvajalcev API v tujini. Največji se nahajajo v Aziji, zlasti v Indiji in na Kitajskem.

Vse več podjetij oddaja zunanje izvajanje, da bi zmanjšala stroške drage opreme, zaposlenih in infrastrukture. Čeprav je to pripomoglo k njihovemu rezultatu, je še vedno zaskrbljena kakovost teh API-jev, proizvedenih v tujini.

PREDPISI

Kakovost aktivnih učinkovin pomembno vpliva na učinkovitost (ustvarjanje želenega rezultata) in varnost zdravil. Slabo izdelani ali ogroženi API-ji so bili povezani z resnimi težavami, kot so bolezni ali smrt.

Tudi v primeru zunanjega izvajanja za API-je veljajo strogi predpisi in nadzor države, v katero so poslani. Na primer, obrati za proizvodnjo API v tujini še vedno pregledujejo ameriško upravo za hrano in zdravila.

Kot dokazuje ustvarjanje API-jev, se farmacevtska industrija hitro spreminja. Podjetja ne obvladujejo več vsakega koraka postopka izdelave zdravil. Eno podjetje je nekoč ustvarilo API, izdelalo kapsulo in pakiralo zdravilo – vendar ne več.

V odgovor so vodstveni organi, odgovorni za varnost bolnikov in ljudi, uvedli intenzivne preglede, da bi zagotovili kakovost zdravil in preprečili napake. Kršitev katerega koli od teh uveljavljenih standardov lahko povzroči globe ali zelo drag odpoklic za farmacevtske družbe, ki stojijo za temi proizvajalci.

KAJ DELAMO?

Sandoo Pharma razvija številne tesne partnerske proizvajalce, vključno s centri za raziskave in razvoj (R&D) ter proizvodnimi obrati GMP/FDA. Poleg dokumentov lahko ponudimo API in vmesne izdelke, kot so profili CMC in DMF.

Skoraj 14 let izkušenj pri dobavi farmacevtskih izdelkov in kemikalij evropskim, azijskim in severnoameriškim strankam naredi Sandoo zanesljivega partnerja, saj predvideva potrebe svojih strank. Glavni cilj našega podjetja je, da v procesu raziskav in razvoja ter proizvodnem procesu farmacevtskega podjetja ne primanjkuje surovin, da bi farmacevtskim podjetjem omogočili učinkovit in gospodaren razvoj in proizvodnjo zdravil v korist človeške družbe.

Sodelovanje, razprava, razvoj zSandoo Pharma. Tukaj smo za vas. Če ste zainteresirani za naše izdelke, plskontaktirajte nas.