Zunanje izvajanje proizvodnje API – Ali so potrebni strogi predpisi in pregledi kakovosti?

Tukaj je toliko bolezni, ki prizadenejo človeško populacijo v trenutnih urah, in prav tako številna zdravila, ki so na voljo za zdravljenje teh bolezni. Vsako zdravilo, namenjeno zdravljenju bolezni ali njenih simptomov, je sestavljeno iz dveh osnovnih sestavin.

Ena od sestavin je osrednja sestavina, ki jo je treba dajati za doseganje želenih rezultatov, druga sestavina pa je pomožna snov, ki pomaga pri dostavi glavne sestavine v našem sistemu. Pogoste pomožne snovi so mineralna olja ali laktoza in ostanejo kemično neaktivne v katerem koli zdravilu.

Osrednja sestavina se imenuje API ali aktivna farmacevtska sestavina. V kateri koli kombinaciji zdravil je lahko en API ali več. Izdelava prave jakosti in jakosti zdravila je nujna za vsako farmacevtsko organizacijo, saj te dejavnike strogo ureja FDA in jih spremlja zelo strogi parametri nadzora kakovosti.

Sandoo Pharmaceuticalsiz Kitajske imajo ugled v farmacevtski industriji. Ta farmacevtska organizacija velja za zelo cenjenega proizvajalca API in ima zmogljivosti za raziskave in razvoj, ki so v celoti opremljene s sodobno farmacevtsko opremo. Ohranjanje visoke ravni kakovosti in integritete v njihovi proizvodni liniji je osnova, na kateri deluje ta organizacija za zagotavljanje naprednih farmacevtskih rešitev svetu.

Kot smo se tega naučiliAPIje učinkovit del vsakega zdravila, ki ga je treba uporabiti za zdravljenje določene bolezni v telesu. Da bi bolje razumeli terminologijo, vzemimo primer zelo pogostega zdravila, ki smo ga vsi večkrat v življenju zaužili, paracetamola.

Sam paracetamol ne more tvoriti stabilnega zdravila, ki ga je mogoče zapreti v kapsulo, zapakirati, poslati in shraniti. Vsako zdravilo potrebuje nosilec, ki ostane neaktiven v zdravilu. Nekatera nosilna sredstva lahko dodajo volumen zdravilu, medtem ko so druga dodana za spreminjanje okusa. Vendar pa je glavna sestavina paracetamol, ki bo dostavljen v telo za zmanjšanje vnetja in zvišane telesne temperature.

Zato je paracetamol API za zdravilo Paracetamol. Vendar pa nekatera zdravila morda nimajo enakega imena kot njihova sestavina API. Na primer, API acetilsalicilna kislina se nahaja v zdravilu Aspirin.

V zgodnjih časih je bila farmacevtska industrija tista, ki je bila odgovorna za raziskave različnih zdravil, proizvodnjo učinkovin ter proizvodnjo in distribucijo zdravil po vsem svetu.

Scenarij se je danes močno spremenil. Proizvajalci API se zdaj nahajajo v delovno intenzivnih državah, kot je Kitajska, kjer je lažje vzpostaviti velike proizvodne obrate, nižji stroški dela pa pomagajo tudi pri znižanju proizvodnih stroškov.

Ker je Kitajska tudi vir večine surovin za proizvodnjo učinkovin, je središče večine proizvodnih obratov API po vsem svetu.

Proizvodnja učinkovine je večstopenjski postopek in večina učinkovin se proizvaja v prahu, ki se nato prodaja različnim multinacionalnim proizvajalcem zdravil, ki nato dodajo pomožno snov, da proizvedejo stabilno obliko zdravila, ki se lahko pakira in prodaja.

Ker je API glavna sestavina zdravila, ki lahko spremeni parametre učinkovitosti in varnosti katerega koli zdravila, postane vzdrževanje stroge kakovosti nujno. Zato obstaja veliko predpisov FDA o proizvodnji sestavin API katerega koli zdravila.

Poleg tega proizvajalec API na splošno ni v isti državi kot farmacevtska organizacija. To je potrebno za zmanjšanje stroškov. Zaradi tega je vzdrževanje strogih pregledov nadzora kakovosti proizvodnje učinkovin še bolj potrebno.

API mora opraviti preverjanja kakovosti na dveh glavnih ravneh:

1. V državi, kjer se proizvaja.

2. V državi, kjer se zdravila proizvajajo in prodajajo končnim uporabnikom.

Zato mora proizvajalec API poskrbeti za presoje tretjih oseb, katerih certificiranje potrjuje, da se med proizvodnim procesom API v njihovi industrijski nastavitvi upoštevajo vsi industrijski standardi.

V primeru, da podjetje ne uspe v inšpekcijskem postopku, se izda opozorilo in vsi posli s proizvajalci zdravil se začasno zadržijo, dokler ne opravijo ponovnih inšpekcijskih revizij. To se naredi, da se zagotovi, da so vsi API-ji varni za človeško uporabo in uživanje ne sme povzročiti škodljivih učinkov, ki lahko povzročijo resne bolezni in v nekaterih primerih celo smrt.

Obstajajo večstopenjski pregledi proizvedenih serij API:

• Najprej ga bo analiziral laboratorij samega proizvajalca API.

• Drugič, laboratorij tretje osebe bo opravil pregled varnostnih in kakovostnih parametrov proizvedenega API.

• Tretjič, proizvajalec zdravil ali farmacevtsko podjetje bo pred trgovanjem preizkusil API.

• Nazadnje bodo številne serije testirane tudi v bolnišnicah, kjer bo zdravilo predpisano končnim uporabnikom.

• Kategorije izdelkov, ki spadajo pod regulativni nadzor API, so:

• Generični izdelki z/brez načrtovanega strupa.

• Novi izdelki z zdravili.

Zdravstveni dodatki, veterinarski izdelki, biotehnološki izdelki in tradicionalni izdelki niso pod regulativnim nadzorom API.

To je izraz, ki ga mora upoštevati večina proizvajalcev API. To so standardi, ki so mednarodno priznani za proizvodnjo varnega API za proizvodnjo zdravila. Vsaka država ima vzpostavljen niz predpisov, ki vsebujejo vse smernice, ki jih mora proizvajalec API upoštevati kot del GMP.

Če želimo zagotoviti, da so zdravila, ki se proizvajajo v farmacevtski industriji, varna za uporabo pri ljudeh, je nujno najti uglednega proizvajalca API, ki zelo strogo sledi GMP. Nekateri parametri, ki lahko določijo ugled dobaviteljev API-jev, so:

• Preverjanje preteklosti bi moralo biti sposobno razkriti vse vrzeli v njihovih proizvodnih procesih, njihov promet, zmogljivost proizvajalca in preteklo zgodovino strank.

• Preverjanje evidence parametrov kakovosti je sledilo pri nabavi surovin, izdelavi API, skladiščenju in pakiranju sestavine API.

• Preverite tudi, ali je dobavitelj API-ja pripravljen prevzeti odgovornost za neuspešno preverjanje kakovosti ali ne.

• Njihova pripravljenost izdelati API v določenem časovnem okviru veliko govori o njihovi učinkovitosti kot proizvajalca API.

API je bistvenega pomena za sodoben proces proizvodnje zdravil in zmanjševanje stroškov ne bi smelo biti edino merilo, ki ga je mogoče uporabiti pri proizvodnji zdravilne učinkovine, saj lahko negativno vpliva na zdravje ljudi, če se zgoraj omenjeni predpisi in prakse ne upoštevajo dosledno.

Obstaja toliko bolezni, ki prizadenejo človeško populacijo v trenutnih urah, in prav tako številna zdravila, ki so na voljo za zdravljenje teh bolezni. Vsako zdravilo, ki je namenjeno zdravljenju bolezni ali njenih simptomov, je sestavljeno iz dveh osnovnih sestavin.

Ena od sestavin je osrednja sestavina, ki jo je treba dajati za doseganje želenih rezultatov, druga sestavina pa je pomožna snov, ki pomaga pri dostavi glavne sestavine v našem sistemu. Pogoste pomožne snovi so mineralna olja ali laktoza in ostanejo kemično neaktivne v katerem koli zdravilu.

Osrednja sestavina se imenuje API ali aktivna farmacevtska sestavina. V kateri koli kombinaciji zdravil je lahko en API ali več. Izdelava prave jakosti in jakosti zdravila je nujna za vsako farmacevtsko organizacijo, saj te dejavnike strogo ureja FDA in jih spremlja zelo strogi parametri nadzora kakovosti.

Sandoo Pharmaceuticals iz Kitajske ima ugled v farmacevtski industriji. Ta farmacevtska organizacija velja za zelo cenjenega proizvajalca API in ima zmogljivosti za raziskave in razvoj, ki so v celoti opremljene s sodobno farmacevtsko opremo. Ohranjanje visoke ravni kakovosti in integritete v njihovi proizvodni liniji je osnova, na kateri deluje ta organizacija za zagotavljanje naprednih farmacevtskih rešitev svetu.

Kot smo izvedeli, je API učinkovit del vsakega zdravila, ki ga je treba uporabiti za zdravljenje določene bolezni v telesu. Da bi bolje razumeli terminologijo, vzemimo primer zelo pogostega zdravila, ki smo ga vsi večkrat v življenju zaužili, paracetamola.

Sam paracetamol ne more tvoriti stabilnega zdravila, ki ga je mogoče zapreti v kapsulo, zapakirati, poslati in shraniti. Vsako zdravilo potrebuje nosilec, ki ostane neaktiven v zdravilu. Nekatera nosilna sredstva lahko dodajo volumen zdravilu, medtem ko so druga dodana za spreminjanje okusa. Vendar pa je glavna sestavina paracetamol, ki bo dostavljen v telo za zmanjšanje vnetja in zvišane telesne temperature.

Zato je paracetamol API za zdravilo Paracetamol. Vendar pa nekatera zdravila morda nimajo enakega imena kot njihova sestavina API. Na primer, API acetilsalicilna kislina se nahaja v zdravilu Aspirin.

V zgodnjih časih je bila farmacevtska industrija tista, ki je bila odgovorna za raziskave različnih zdravil, proizvodnjo učinkovin ter proizvodnjo in distribucijo zdravil po vsem svetu.

Scenarij se je danes močno spremenil. Proizvajalci API se zdaj nahajajo v delovno intenzivnih državah, kot je Kitajska, kjer je lažje vzpostaviti velike proizvodne obrate, nižji stroški dela pa pomagajo tudi pri znižanju proizvodnih stroškov.

Ker je Kitajska tudi vir večine surovin za proizvodnjo učinkovin, je središče večine proizvodnih obratov API po vsem svetu.

Proizvodnja učinkovine je večstopenjski postopek in večina učinkovin se proizvaja v prahu, ki se nato prodaja različnim multinacionalnim proizvajalcem zdravil, ki nato dodajo pomožno snov, da proizvedejo stabilno obliko zdravila, ki se lahko pakira in prodaja.

Ker je API glavna sestavina zdravila, ki lahko spremeni parametre učinkovitosti in varnosti katerega koli zdravila, postane vzdrževanje stroge kakovosti nujno. Zato obstaja veliko predpisov FDA o proizvodnji sestavin API katerega koli zdravila.

Poleg tega proizvajalec API na splošno ni v isti državi kot farmacevtska organizacija. To je potrebno za zmanjšanje stroškov. Zaradi tega je vzdrževanje strogih pregledov nadzora kakovosti proizvodnje učinkovin še bolj potrebno.

API mora opraviti preverjanja kakovosti na dveh glavnih ravneh:

1. V državi, kjer je proizveden.

2. V državi, kjer se zdravila proizvajajo in prodajajo končnim uporabnikom.

Zato mora proizvajalec API poskrbeti za presoje tretjih oseb, katerih certificiranje potrjuje, da se med proizvodnim procesom API v njihovi industrijski nastavitvi upoštevajo vsi industrijski standardi.

V primeru, da podjetje ne uspe v inšpekcijskem postopku, se izda opozorilo in vsi posli s proizvajalci zdravil se začasno zadržijo, dokler ne opravijo ponovnih inšpekcijskih revizij. To se naredi, da se zagotovi, da so vsi API-ji varni za človeško uporabo in uživanje ne sme povzročiti škodljivih učinkov, ki lahko povzročijo resne bolezni in v nekaterih primerih celo smrt.

Obstajajo večstopenjski pregledi proizvedenih serij API:

• Najprej ga bo analiziral laboratorij samega proizvajalca API.

• Drugič, laboratorij tretje osebe bo opravil pregled varnostnih in kakovostnih parametrov proizvedenega API.

• Tretjič, proizvajalec zdravil ali farmacevtsko podjetje bo pred trgovanjem preizkusil API.

• Nazadnje bodo številne serije testirane tudi v bolnišnicah, kjer bo zdravilo predpisano končnim uporabnikom.

• Kategorije izdelkov, ki spadajo pod regulativni nadzor API, so:

• Generični izdelki z/brez načrtovanega strupa.

• Novi izdelki z zdravili.

Zdravstveni dodatki, veterinarski izdelki, biotehnološki izdelki in tradicionalni izdelki niso pod regulativnim nadzorom API.

To je izraz, ki ga mora upoštevati večina proizvajalcev API. To so standardi, ki so mednarodno priznani za proizvodnjo varnega API za proizvodnjo zdravila. Vsaka država ima vzpostavljen niz predpisov, ki vsebujejo vse smernice, ki jih mora proizvajalec API upoštevati kot del GMP.

Če želimo zagotoviti, da so zdravila, ki se proizvajajo v farmacevtski industriji, varna za uporabo pri ljudeh, je nujno najti uglednega proizvajalca API, ki zelo strogo sledi GMP. Nekateri parametri, ki lahko določijo ugled dobaviteljev API-jev, so:

• Preverjanje preteklosti bi moralo biti sposobno razkriti vse vrzeli v njihovih proizvodnih procesih, njihov promet, zmogljivost proizvajalca in preteklo zgodovino strank.

• Preverjanje evidence parametrov kakovosti je sledilo pri nabavi surovin, izdelavi API, skladiščenju in pakiranju sestavine API.

• Preverite tudi, ali je dobavitelj API-ja pripravljen prevzeti odgovornost za neuspešno preverjanje kakovosti ali ne.

• Njihova pripravljenost izdelati API v določenem časovnem okviru veliko govori o njihovi učinkovitosti kot proizvajalca API.

API je bistvenega pomena za sodoben proces proizvodnje zdravil in zmanjševanje stroškov ne bi smelo biti edino merilo, ki ga je mogoče uporabiti pri proizvodnji zdravilne učinkovine, saj lahko negativno vpliva na zdravje ljudi, če se zgoraj omenjeni predpisi in prakse ne upoštevajo dosledno.