Kako se zdravilo proizvaja?

Obstaja toliko različnih zdravil z različnimi barvami/oblikami (kot so kapsule, tablete ali infuzije) in ceno. Tukaj bi radi pojasnili, zakaj je tako drugačen? Kako se zdravilo proizvaja? 

Vrsta drog: 

Z vidika proizvodnega procesa: zdravila lahko razdelimo na:

1) zdravila z majhnimi molekulami, večina zdravil na trgu je zdravil z majhnimi molekulami in večino jih sestavljajo kemične entitete, zato jih imenujemo tudi kemična zdravila 

2) Makromolekularna zdravila: Sintetizira jih celica, kar imenujemo tudi biološka zdravila.

Z drugega pogleda na proizvodnjo lahko zdravilo imenujemo tudi: 

1) Originatorsko zdravilo: ki ga proizvajajo inovatorji, ne glede na to, ali gre za zdravila z majhno ali makromolekularno molekulo. Na splošno originalno zdravilo potrebuje naložbo 423 znanstvenikov, 6587 kliničnih testov, več kot 7 milijonov ur in v povprečju več kot milijardo ameriških dolarjev. 

2) Generična zdravila: Ko se obdobje patentne zaščite izteče, se zdravila, ki jih izdelajo drugi, imenujejo generična zdravila.

Proizvajalci:  

Deset najboljših farmacevtskih podjetij na svetu: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Najboljša podjetja, povezana z onkologijo: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Znana farmacevtska podjetja na Kitajskem: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd., Harbin Pharmaceutical group holding Co. itd.

Rojstvo droge:

1）Kdo odobri novo zdravilo na trgu? 

Na Kitajskem je to CFDA: Kitajska agencija za hrano in zdravila.

V ZDA: je FDA ZDA; V Evropi je to EMA, na Japonskem pa PMDA. Ameriška FDA je najbolj avtoritativna in močna organizacija. Za pospešitev odobritve zdravila v dobro bolnikov bi uporabili Fast Track, Breakthrough, prednostni pregled in pospešeno odobritev. 

2）Koliko novih zdravil se proizvede vsako leto? Po podatkih FDA je povprečno okoli 30 novih zdravil odobrenih za lansiranje. Vzemimo za primer onkologijo, sorodni podatki kažejo, da je od leta 1999 do 2013 FDA odobrila 50 onkologij. V letu 2015 je bilo odobrenih 14 novih zdravil na področju preklica, kar je 31 % vseh novih zdravil v tem letu, in 6 v letu 2016, kar je 27 % vseh. Raziskave na področju onkologije se zdijo vroča točka študij zadnjih let.  

3）Kako dolgo traja izdelava novega bobna? Na splošno 15 let od koncepta do a izdelek za uporabo.

4）Koliko stane raziskava in razvoj novega zdravila? V povprečju vsaj ena milijarda. 

5) Koliko stopenj za boben od nič? Na splošno so tam štiri stopnje.  

1.: Odkrivanje zdravila, običajno traja 5 let. vključno z:

a) Temeljne raziskave,

b) Identifikacija cilja，

c) Validacija cilja，

d) Identifikacija vodila，

e) Optimizacija potencialnih strank.

2.: Predklinične raziskave, eno leto. Vključno z:

a) Raziskava literature, vključno z imenom zdravila, pravilom nominacije itd.

b) Farmacevtske raziskave, raziskave API procesov, raziskave predpisovanja in postopkov, validacijski poskusi za kemijsko strukturo in sestavo, raziskave kakovosti bobna, priprava navodil za standard zdravila, testiranje vzorcev, poskusi stabilnosti farmacevtskih pomožnih snovi, poskusi v zvezi z embalažo in materiali itd.;  

c) farmakološke in toksikološke raziskave: splošni farmakološki poskusi, glavni farmakodinamični poskusi, test akutne toksičnosti, test dolgotrajne toksičnosti, eksperimentalna študija o alergijskem, hemolitičnem in draženju sluznice, test mutagenosti, test strupenosti za razmnoževanje, test rakotvorne toksičnosti, test odvisnosti, farmakokinetični poskusi na živalih  

3.: Klinične raziskave: 7 let, v kliničnih raziskavah so štiri stopnje. 

Faza I: Najprej bomo izvajali poskuse na ljudeh, da bi ugotovili, ali ima zdravilo kritično varnostno grožnjo za človeško telo. Za razumevanje varnosti zdravila, tolerance zdravila in študije farmakokinetike zagotovite dokaze za načrtovanje načrta odmerjanja (na primer, koliko odmerkov na čas, kolikokrat na dan itd.). Običajno zahteva 20-100 zdravih prostovoljcev. Na tej stopnji bodo znanstveniki poznali največji odmerek, ki ga lahko sprejme človeško telo.

Stopnja II: preveriti učinke zdravila, ali lajša pacientovo bolečino. Glavna naloga te stopnje je najti varno in učinkovito odmerjanje, izbrati učinkovita zdravila in odstraniti neuporabna ali zelo toksična zdravila, najti primerno odmerjanje, oceniti učinke. Ta stopnja bo za poskuse zahtevala 100–500 pacientov, hkrati pa vzemite referenčno skupino. 

Stopnja III: preverite toleranco zdravila, učinke na večje število pacientov, ocenite splošno korist tveganja zdravila itd. Potreba poskusnih pacientov je 1000–5000. Znanstveniki morajo na tej stopnji zagotoviti statistične podatke. 

Faza IV: Spremljanje zdravila po trženju. Spremljati stopnjo neželenih učinkov, vpliv zdravila na obolevnost in umrljivost, druge vplive, ki niso vključeni v klinične teste, primerjati zdravilni učinek s podobnimi kemičnimi spojinami, spreminjati navodila za uporabo, se odločiti za umik zdravila ali ne.